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產品知識
花粉祛癢止痛酊產品簡介
來源: 發布日期:2017-06-30 10:04:27 閱讀次數:694

花粉祛癢止痛酊為苗族驗方,原名為“波洼以剛”,因商品上不易交流,故增加中文名“腫癢一抹靈”。本中成藥為地方標準,根據《關于強化中成藥國家標準管理工作的通知》(國藥監注[2001]83號)要求,我司按要求完成了申報工作,于2002年11月,弘康藥業取得了國家藥品監督管理局試行標準頒布件,藥品名稱變更為“花粉祛癢止痛酊”。

本品原方為貴州省苗族民間流傳上百年的有效驗方。由天花粉、白芷、雪上一枝蒿、乳香(醋制)、沒藥(醋制)、冰片、樟腦、薄荷油及桉油組成。

藥效學研究表明:本產品有鎮痛作用、有抗炎作用、有消腫作用,無致敏性。

毒理學研究表明:本品經小鼠口急性毒性試驗,結果為低毒;本品對大鼠皮膚無刺激性,亦無經皮吸收毒性;對大鼠破損皮膚無刺激性,不影響傷口愈合,亦無經皮吸收毒性;對家兔完整皮膚一次刺激試驗無刺激性;對家兔完整皮膚多次刺激試驗及經皮毒性試驗,無明顯刺激性,亦無經皮毒性;對家兔眼結合膜刺激性試驗,有輕度刺激性。

臨床研究:為觀察本品治療皮膚軟組織損傷和蚊蟲叮咬的有效性和安全性,1992年,根據衛生部《新藥審批辦法》及國家藥監局的有關規定,由中國人民解放軍44醫院牽頭,陜西省中醫藥研究所附屬醫院,陜西省建材職工醫院、中國人民解放軍第307醫院、中國人民解放軍第35醫院、西安體育學院運動創傷醫院5個單位參加的臨床驗證,本次試驗采用多中心隨機分配原則,經R.DOLL隨機方法分配,用本品1-3ml涂抹患處,輕微按摩,每日3次,3天為一療程,對照組損傷組用正骨水,用藥方法與治療組一樣。本試驗治療組為315例,對照組為143例,試驗結果表明本品具有活血化瘀、消腫止痛、除濕止癢的確切功效,用于用于軟組織損傷、皮膚瘙癢性疾病、蚊蟲叮咬有較好的療效。總有效率達90.48%。。

2004年,為更進一步考察花粉祛癢止痛酊的相關適應癥,弘康藥業嚴格按照GCP原則要求,于20041月~6月,在中國人民解放軍第四十四醫院,以無敵止痛搽劑作對照,采用分段隨機、單盲臨床試驗研究,對花粉祛癢止痛酊治療軟組織損傷(中醫辨證為瘀血阻絡型)、蚊蟲叮咬及改善臨床癥狀的安全性和有效性進行臨床評價。試驗結果表明花粉祛癢止痛酊具有活血化瘀、消腫止痛、祛風止癢的功效,用于軟組織損傷、蚊蟲叮咬療效較好,無明顯毒副作用,無不良反應。

 
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